Services

客製化功能性試驗

  • 骨頭新生試驗(New Bone regeneration study )
  • 切片範例如下:
  • CT圖檔範例如下:
  • 止血材
  • 傷口癒合
    表皮組織切片照片範例如下:
  • 降解試驗
  • 細胞治療腫瘤功效試驗
    IVIS冷光圖片範例如下:

IVIS of Lung cancer cell

IVIS of Lung cancer cell

藥品/化學品毒理試驗

亮宇生技臨床前安全毒理服務針對藥品產品研發要求,在臨床試驗前依據衛生主管機關法規要求產品進行臨床前安全性評估試驗,以證明產品之安全毒理。亮宇生技依據 FDA、 OECD 等規範執行醫藥品安全毒理試驗。並以TAF OECD GLP、ISO 17025認證之管理操作規範,提供可靠穩定的專業服務與規劃諮詢。

  • 藥物動力學分析PK/PD
  • 藥物代謝吸收釋放分布分析ADME
  • 基因毒性試驗
    • OECD 471-沙門氏菌回復突變試驗
    • OECD 473-哺乳類細胞染色體異常試驗
    • OECD 490-體外鼷鼠淋巴瘤TK分析試驗
    • OECD 474-齧齒類動物周邊血液微核試驗
  • 毒理試驗
    • 急性/半致死率LD50毒理試驗
    • 亞急毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP)
    • 亞慢毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP)
  • 組織病理分析服務

<化學品登錄安全毒理服務>
依據環保署化學局公告之化學品標準登錄作業規範,亮宇生技提供標準登錄毒理測試服務如下:

建議測試方法

標準登錄

1234
【OECD TG 420】急性吞食毒性-固定劑 量法
【OECD TG 423】急性吞食毒性-急性毒 性級別法
【OECD TG 402】急性皮膚毒性
【OECD TG 404】急性皮膚刺激/腐蝕
【OECD TG 405】急性眼睛刺激/腐蝕
【OECD TG 406】皮膚過敏
【OECD TG 429】皮膚過敏:局部淋巴結 試驗
【OECD TG 471】細菌回復突變試驗
【OECD TG 473】體外哺乳動物染色體異常試驗
【OECD TG 474】哺乳動物紅血球微核試驗
【OECD TG 417】毒物動力學 (可提供測試計畫書)
【OECD TG 408】囓齒類動物的28天重複劑量吞食毒性研究
【OECD TG 408】囓齒類動物的90天重複劑量吞食毒性研究
【OECD TG 414】胎兒期發育毒性研究
【OECD TG 416】二代生殖毒性研究 (可提供測試計畫書)
【OECD TG 451】致癌性研究 (可提供測試計畫書)

健康食品毒理試驗

分類原則

3項基因毒性試驗

28天餵食毒性試驗

90天餵食毒性試驗

致畸試驗

致癌試驗

繁殖試驗

第一類

原料屬傳統食用且以通常加工食品形式供食者。

X

X

X

X

X

X

第二類

原料屬傳統食用但非以通常加工食品形式供食者。

X

X

X

X

第三類

原料非屬傳統食用者。

X

X

X

第四類

原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者。

X

各項安全性測試使用方法

OECD 471-沙門氏菌回復突變試驗
OECD 473-哺乳類細胞染色體異常試驗(與OECD490擇一)
OECD 490-體外鼷鼠淋巴瘤TK分析試驗(與OECD473擇一)
OECD 474-齧齒類動物周邊血液微核試驗
OECD 407-28天餵食毒性試驗
OECD 408-90天餵食毒性試驗
OECD 414-致畸試驗
OECD ***-致癌性試驗
OECD ***-繁殖試驗

化學萃取物/溶出物評估

根據最新的 ISO 10993-1: 2018,此標準提供為生物相容性評估的一系列流程,對用於人體任何材料或醫療器材的生物相容性評估應納入ISO 14971: 2019風險管理概念中的一部分。該風險管理過程包括識別生物危害、估算相關的化合物危害風險以及確認其可接受性。醫療器材首要遵循ISO 10993-18: 2020評估醫療器材化學表徵,其中萃取物/溶出物評估與研究產品開發流程中占有重要的步驟,包含原料、添加物、製程程序、滅菌等;製程中所使用到的任何添加物與其他具危害物質可能會在臨床使用下產生風險。亮宇生技針對醫療器材的萃取物/溶出物評估提供了完整的測試規劃諮詢服務。

服務項目

  • ISO 10993-18分析方法諮詢
  • ISO 10993-17毒理評估撰寫與諮詢
  • 萃取物(Extractable)及溶出物(Leachable)試驗
  • 分析方法確效(Analytical Method Validation)
  • 頂空法氣相層析質譜儀(HS/GC/MS)分析方法開發
  • 氣相層析質譜儀(GC/MS)分析方法開發
  • 液相層析質譜儀(LC/MS)分析方法開發
  • 重金屬檢測方法開發(ICP/MS)
  • 其他化學溶出試驗(非揮發性殘渣、灼炙殘渣、還原物質、重金屬溶出等)
  • 各國藥典通則試驗規劃

實績

由亮宇生技所執行的案件,已在許多地區註冊成功,包含US FDA 510K, CE, TFDA, NMPA等,以下為實際服務產品類別且持續增加品項中。

  • 骨科產品(椎體間植入物、人工髖關節、人工膝關節、骨釘、骨板等)
  • 導管類產品(中央靜脈導管、輸液套組等)
  • 牙科類產品(牙科填補材、人工牙冠、隱形牙套)
  • 呼吸類產品(濕化器、霧化器、呼吸管路等)
  • 敷料(止血材料、傷口敷料)
  • 軟、硬式隱形眼鏡
  • 腦電極刺激系統
  • 手術器械
  • 縫線、拉提線
  • 血壓計、耳溫槍
  • 輔、護具

ISO 10993-18: 2020 Extractable/Leachable Evaluation

清潔消毒確效

「重複使用之醫療器械產品」為經過特定指示程序進行再處理程序,包含清潔、消毒、滅菌等程序。產品負責廠商需要在使用手冊Instruction for use中詳細說明再處理程序並且提交確效報告於審查機構。

亮宇生技具有多年規劃『重複使用之醫療器械產品』確效方案並取得美國FDA審查通過經驗,且依據美國FDA公告指引規範 規劃設計執行重複使用產品確效。

  • 「重複使用之醫療器械產品」確效方案規劃諮詢
  • 特定情境汙染源soil設計評估
  • 初始無菌產品之重複使用確效驗證方案規劃
  • 非無菌產品之之重複使用確效驗證方案規劃
  • 家用醫療器材之重複使用確效驗證方案規劃
  • 重複使用確效驗證方案執行與報告撰寫

服務內容

 

1. ISO 10993及中國GB/T 16886 生物相容性試驗方案規劃

ISO 10993-1 生物相容性試驗風險評估/項目規劃
ISO 10993-3 基因毒性試驗(沙門氏菌回復突變試驗/體外哺乳動物細胞基因突變試驗/體外哺乳類染色體結構畸變試驗/囓齒類週邊血液微核試驗)
ISO 10993-4  血液相容性試驗(溶血試驗/血栓試驗/補體啟動試驗/血小板黏附試驗/凝血試驗)
ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗
ISO 10993-6 肌肉植入試驗
ISO 10993-6 皮下植入試驗
ISO 10993-6 骨植入試驗
ISO 10993-10 大白兔皮膚/皮內刺激性試驗
ISO 10993-10 天竺鼠皮膚致敏性試驗
ISO 10993-11 急性全身毒性試驗/亞急性全身毒性試驗/亞慢性全身毒性試驗/慢性全身毒性試驗
ISO 10993-11 大白兔熱原試驗
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化學特性分析與毒理風險評估
萃取Extractable/溶出 Leachable 試驗評估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法開發
毒理風險評估計算(NOAEL、LOAEL & MOS)

2. 醫療器械大動物功效性試驗(比格犬、迷你豬、羊、猴子)

3. 重複用醫療器械清潔確效及消毒驗證

4. ISO 18562 呼吸器產品測試方案規劃

生物相容性測試項目

・體外細胞毒性試驗
・致敏試驗
・皮膚刺激試驗
・皮內刺激試驗
・急性全身毒性試驗
・亞急性全身毒性試驗
・亞慢性全身毒性試驗
・慢性全身毒性試驗
・熱原試驗
・染色體畸變試驗
・骨髓微核試驗

・凝血試驗
・血小板粘附試驗
・補體激活試驗
・溶血試驗
・肌肉植入試驗
・皮下植入試驗
・骨植入試驗
・鼠傷寒沙門氏菌
・恢復突變試驗
・基因突變試驗
・血栓形成試驗

滅菌確效

滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。

  • 輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation)
  • 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO)
    • EO滅菌製程委託設計諮詢
    • 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method
    • 過度滅菌確效驗證Overkill method
    • 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH)
  • 濕熱蒸氣滅菌確效服務
    • 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat)
    • 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)

服務內容

  1. 中國 醫療器械質量管理體系諮詢輔導
  2. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  3. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  4. 台灣 GMP 系統輔導

醫療器材產品包裝材測試

醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素,亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。針對醫療器材包裝袋與完整包裝運輸包裝箱提供良好的測試服務,我們依據以下規範:

測試對象

測試項目

方法

模擬老化

恆溫恆濕保存ASTM F1980

包裝材

爆破ASTM F1140
緩破
染劑穿透ASTM F1929
微生物穿透(微生物阻菌測試)ASTM F1608
微生物穿透(濕式)DIM 58953-6

內容物

無菌試驗ISO 11737-2

包裝材

拉伸試驗ASTM F88

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

生物相容性試驗

ISO10993、生物相容、FDA、毒理,動物實驗,醫療器材,健康食品,化學品

亮宇生技擁有國際OECD GLP認證實驗室,醫療器材安全及有效性是產品驗證的首要目標,一般會直接與間接接觸人體的醫療器材皆需要ISO 10993國際法規進行安全風險評估,以確保產品能完成市場准入要求,我們集結資深的獸醫師及多年服務於國際檢驗公司的技術專家已協助近百家醫療企業通過美國FDA及歐盟CE審查,亮宇OECD GLP報告讓您暢行全球取證。

分類

體內/體外

測試項目

方法

細胞毒

體外

細胞毒性ISO10993-5

刺激

體內

皮膚刺激ISO10993-10
皮內刺激
口腔黏膜刺激
眼刺激
直腸黏膜刺激
陰莖/陰道黏膜刺激

皮膚敏感

體內

皮膚敏感

急性毒

體內

急性系統毒性ISO10993-11
熱源USP151

亞急

體內

14-28天重複劑量系統毒性-萃取法ISO10993-11
14-28天重複劑量系統毒性-植入法

亞慢

體內

28-90天重複劑量系統毒性-萃取法
28-90天重複劑量系統毒性-植入法

慢毒

體內

180-365天重複劑量系統毒性-萃取法
180-365天重複劑量系統毒性-植入法

新亞慢毒

體內

14天重複劑量系統毒性-雙萃取法

基因毒

體外

沙門氏菌逆突變試驗OECD471
哺乳動物細胞基因突變試驗OECD473

體內

哺乳動物紅血球微核試驗OECD474

植入

體內

4-24週皮下/肌肉/骨植入ISO10993-6

血液相容性

體內

血栓試驗ISO10993-4

體外

紅血球溶血試驗ISO10993-4

體外

血小板/白血球分析ISO10993-4

體外

凝集試驗 PTT assayISO10993-4

體外

補體激活試驗C3a/sc5b9ISO10993-4

ISO 10993:2018新版 醫材生物相容性分類表

X=必做   E=醫療器材終端產品評估項目   F=於美國申請時FDA要求提供的額外測試項目

醫療器材分類

測試項目

依與身體接觸性質

依接觸時間
A:短期(≦24h)
B:短期(>24h至30天)
C:永久(>30天)
物理性、化學性細胞毒性致敏性刺激性或皮內反應熱源試驗全身性毒性(急性)亞急性毒性亞慢性毒性基因毒性植入試驗血液相容性慢性毒性致癌性

分類

接觸部位

接觸體表之器材

皮膚

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

C

X

E

E

E

黏膜

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

F

E/F

E/F

F

E/F

C

X

E

E

E

F

E/F

E

E

E

E/F

E

受傷體表

A

X

E

E

E

E

E/F

B

X

E

E

E

E

E/F

E/F

E/F

C

X

E

E

E

E

E/F

E

E

E

E/F

E

E

連通之器材非直接之血液路徑

A

X

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E/F

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E/F

E

E

E

組織、骨頭、牙質

A

X

E

E

E

E

E/F

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

循環血液

A

X

E

E

E

E

E

E/F

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

植入器材組織、骨頭

A

X

E

E

E

E

E/F

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

血液

A

X

E

E

E

E

E

E/F

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

服務內容

 

美國

FDA 510(k)申請 (MD&IVD)
PMA申請
De Novo申請
FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務)
FDA Listing (註冊列名)

 

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問
3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控(PMCF)與上市後追蹤諮詢(PMS)
5、歐體代表(Euro Rep)登錄服務
6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

 

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊