化學萃取物/溶出物評估
根據最新的 ISO 10993-1: 2018，此標準提供為生物相容性評估的一系列流程，對用於人體任何材料或醫療器材的生物相容性評估應納入ISO 14971: 2019風險管理概念中的一部分。該風險管理過程包括識別生物危害、估算相關的化合物危害風險以及確認其可接受性。醫療器材首要遵循ISO 10993-18: 2020評估醫療器材化學表徵，其中萃取物/溶出物評估與研究產品開發流程中占有重要的步驟，包含原料、添加物、製程程序、滅菌等；製程中所使用到的任何添加物與其他具危害物質可能會在臨床使用下產生風險。亮宇生技針對醫療器材的萃取物/溶出物評估提供了完整的測試規劃諮詢服務。
服務項目
- ISO 10993-18分析方法諮詢
- ISO 10993-17毒理評估撰寫與諮詢
- 萃取物(Extractable)及溶出物(Leachable)試驗
- 分析方法確效(Analytical Method Validation)
- 頂空法氣相層析質譜儀(HS/GC/MS)分析方法開發
- 氣相層析質譜儀(GC/MS)分析方法開發
- 液相層析質譜儀(LC/MS)分析方法開發
- 重金屬檢測方法開發(ICP/MS)
- 其他化學溶出試驗(非揮發性殘渣、灼炙殘渣、還原物質、重金屬溶出等)
- 各國藥典通則試驗規劃
實績
由亮宇生技所執行的案件，已在許多地區註冊成功，包含US FDA 510K, CE, TFDA, NMPA等，以下為實際服務產品類別且持續增加品項中。
- 骨科產品(椎體間植入物、人工髖關節、人工膝關節、骨釘、骨板等)
- 導管類產品(中央靜脈導管、輸液套組等)
- 牙科類產品(牙科填補材、人工牙冠、隱形牙套)
- 呼吸類產品(濕化器、霧化器、呼吸管路等)
- 敷料(止血材料、傷口敷料)
- 軟、硬式隱形眼鏡
- 腦電極刺激系統
- 手術器械
- 縫線、拉提線
- 血壓計、耳溫槍
- 輔、護具