Services

การศึกษาด้านประสิทธิภาพ

  • การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างกระดูกใหม่
  • ตัวอย่าง:
  • ตัวอย่างภาพ CT:
  • อุปกรณ์ห้ามเลือด
  • การฟื้นฟูแผล
    ภาพถ่ายจุลพยาธิวิทยา(histopathology photo) ของเนื้อเยื่อผิวหนังชั้นนอก
  • การศึกษาการย่อยสลาย
  • การศึกษาผลการดำเนินงานของเซลล์บำบัดในกรณีเนื้องอก
    IVIS ของเซลล์มะเร็งปอด

IVIS ของเซลล์มะเร็งปอด

IVIS of Lung cancer cell

การศึกษาการสกัดสารและการปลดปล่อยสารสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (MEDICAL DEVICE EXTRACTABLE/LEACHABLE STUDY)

ตามมาตรฐาน ISO 10993-1 อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตาม ISO 10993-18 เพื่อประเมินลักษณะทางเคมีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การประเมินการสกัดสารและการปลดปล่อยสาร เป็นขั้นตอนที่สำคัญในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งกระบวนการที่เกี่ยวข้องได้แก่อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต(Process equipment) บรรจุภัณฑ์ชั้นแรกและชั้นสอง(Primary and secondary packaging) รวมถึงวิธีเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ซึ่งอนุภาคและสารเพิ่มเติมที่เป็นโมเนิร์มและโพลิเมอร์ และสารอันตรายอื่น ๆ ที่อาจมีการย้ายเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ได้

Leon Biotech มีประสบการณ์มาอย่างยาวนานในด้านการวางแผนและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการทดสอบสำหรับการสกัดสารในผลิตภัณฑ์และวัสดุสำหรับบรรจุภัณฑ์รวมถึงการปลดปล่อยสารในผลิตภัณฑ์สุดท้าย

บริการ

  • บริการให้คำปรึกษาแบบครบวงจรสำหรับการทดสอบเชิงวิเคราะห์
  • บริการวิเคราะห์ที่สามารถปรับแต่งได้ (Customized analytic services) สำหรับความสามารถในการสกัดและการปลดปล่อยของสาร
  • การวิเคราะห์องค์ประกอบของสารที่สกัดได้ (ทั้งสารอินทรีย์และสารอนินทรีย์)
  • การศึกษาเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของการสกัดสาร
  • การพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์สำหรับสารเคมีที่หลุดออกมาจากผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์หลังจากการผลิตและบรรจุหีบห่อเสร็จสมบูรณ์
  • การทดสอบทางเคมี (การทดสอบการละลาย: โลหะหนัก, ค่า pH, Non-Volatile Residue (NVR), FTIR)
  • แผนการทดสอบทั่วไปตามมาตราฐานตำรายาแห่งชาติ (National Pharmacopoeia)

無菌試驗簡介

目的
為確實評估規定為無菌之醫療器材產品,在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性,故參照美
國藥典USP-30<71>以及ISO 11737之相關規定。

範圍
本試驗方法適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試;本方法及其結果主要目的為輔助產
品之滅菌確效及增加例行滅菌批次品質保證信心程度,不建議單獨使用於例行滅菌批次放
行,且不用以確保批次中各產品為無菌或滅菌完全放行之依據。

無菌檢查
無菌檢查法包括微孔濾膜過濾法和直接接種法。進行檢品無菌檢查時,所採用的檢查方法
和檢驗條件應與驗證的方法相同。

結果判定一
於培養期間及終了時,定期觀察檢視所有樣品與對照組之微生物生長情形,並依下列原則
判定之:
(a) 對照組:陰性對照組:應呈現無微生物生長之陰性反應。陽性對照組:應呈現有微生
物生長之陽性反應。以上兩種對照組均須依預定之反應呈現結果,否則該批測試結果視為
無效。
(b) 樣品組:陰性反應:表該樣品滅菌完全,無微生物存活。陽性反應:表該樣品滅菌不
完全,有微生物存活。

結果判定二
當樣品呈陽性反應有微生物生長時,若符合下述其一條件者,則表示所生長的微生物非檢
品所含,判定測試結果無效:
(a) 無菌檢測時所使用的設備及環境微生物監測結果不符合無菌檢查之要求;
(b) 檢討試驗流程中,有引起微生物汙染的可能因素;
(c) 陰性對照組有微生物生長;
(d) 樣品組中生長的微生物,經確認是由無菌試驗過程中所使用的物品,或是無菌操作技
術不當所引起的。

การรับรองความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ (CLEANING/ DISINFECTION PROCESS VALIDATION)

“อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้” เป็นกระบวนการการนำเครื่องมือทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้มาใช้ใหม่ ซึ่งประกอบด้วยขั้นตอนกระบวนการทำความสะอาด กระบวนการฆ่าเชื้อ และกระบวนการฆ่าเชื้อ ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องระบุขั้นตอนการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้ในคู่มือการใช้งานและเสนอรายงานการตรวจสอบให้กับหน่วยงานที่รับผิดชอบ

เรามีประสบการณ์หลายปีในการวางแผนและรับรองความถูกต้อง (planning and validating) ของ “อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้” รวมถึงการยื่นขอใบอนุญาตจาก US FDA/ EU notified body ตลอดจนการออกแบบการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ตามแนวทางที่ประกาศโดย US FDA

  • ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับแผนการตรวจสอบความถูกต้องของ “ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้”
  • การทดสอบสำหรับสถานการณ์เฉพาะทางคลินิก (Soil design)
  • การวางแผนรูปแบบการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการใช้ซ้ำของผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อเริ่มแรก (Initial sterile product)
  • การวางแผนรูปแบบการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการใช้ซ้ำของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดเชื้อ (non-sterile product)
  • การวางแผนแผนรูปแบบการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องมือแพทย์ประจำบ้านที่ใช้ซ้ำ (home medical equipment)
  • การใช้ซ้ำของการดำเนินการการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation program execution) และการเขียนรายงาน

服務內容

 

1. ISO 10993及中國GB/T 16886 生物相容性試驗方案規劃

ISO 10993-1 生物相容性試驗風險評估/項目規劃
ISO 10993-3 基因毒性試驗(沙門氏菌回復突變試驗/體外哺乳動物細胞基因突變試驗/體外哺乳類染色體結構畸變試驗/囓齒類週邊血液微核試驗)
ISO 10993-4  血液相容性試驗(溶血試驗/血栓試驗/補體啟動試驗/血小板黏附試驗/凝血試驗)
ISO 10993-5 體外細胞毒性試驗
ISO 10993-6 肌肉植入試驗
ISO 10993-6 皮下植入試驗
ISO 10993-6 骨植入試驗
ISO 10993-10 大白兔皮膚/皮內刺激性試驗
ISO 10993-10 天竺鼠皮膚致敏性試驗
ISO 10993-11 急性全身毒性試驗/亞急性全身毒性試驗/亞慢性全身毒性試驗/慢性全身毒性試驗
ISO 10993-11 大白兔熱原試驗
ISO 10993-17 & ISO 10993-18 材料化學特性分析與毒理風險評估
萃取Extractable/溶出 Leachable 試驗評估
ICP/MS、LC/MS、GC/MS、FTIR等分析方法開發
毒理風險評估計算(NOAEL、LOAEL & MOS)

2. 醫療器械大動物功效性試驗(比格犬、迷你豬、羊、猴子)

3. 重複用醫療器械清潔確效及消毒驗證

4. ISO 18562 呼吸器產品測試方案規劃

生物相容性測試項目

・體外細胞毒性試驗
・致敏試驗
・皮膚刺激試驗
・皮內刺激試驗
・急性全身毒性試驗
・亞急性全身毒性試驗
・亞慢性全身毒性試驗
・慢性全身毒性試驗
・熱原試驗
・染色體畸變試驗
・骨髓微核試驗

・凝血試驗
・血小板粘附試驗
・補體激活試驗
・溶血試驗
・肌肉植入試驗
・皮下植入試驗
・骨植入試驗
・鼠傷寒沙門氏菌
・恢復突變試驗
・基因突變試驗
・血栓形成試驗

การตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชือ (STERILIZATION VALIDATION)

กระบวนการฆ่าเชื้อเป็นองค์ประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ Leon Biotech มีประสบการณ์หลายปีในการช่วยเหลือลูกค้าในการวางแผนกระบวนการฆ่าเชื้อ และคอยอัพเดตอัปเดตกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคของหน่วยงานตรวจสอบประกอบไปด้วย เครื่องฆ่าเชื้อด้วยการอบแก๊ซ Ethylene Oxide (EO sterilization foundry) และการวางแผนการตรวจสอบ การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการนึ่งไอน้ำตามมาตรฐาน ISO 17665 และการตรวจสอบพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซ้ำได้

  • ISO 11137 (การฉายรังสีแกมมา): บริการรับรองกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการรังสีแกมมา
  • ISO 11135 (การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์): บริการรับรองกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO)
    • การออกแบบและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับกระบวนการฆ่าเชื้อ
    • วิธีการตรวจสอบการตรวจวัดจำนวนเชื้อและตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Bioburden/BIs)
    • วิธีการ Overkill
    • ISO 10993-7 (การวิเคราะห์สารตกค้างของ EO และ ECH): บริการทดสอบการตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ (EO) และเอทิลีนคลอโรไฮเดริน (ECH) ตามมาตรฐาน ISO 10993-7 (EO, ECH)
  • การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการนึ่งไอน้ำ
    • การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ได้มีภาวะสะอาด (ISO 17665)
    • การรับรองการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ (AAMI ST79)

服務內容

  1. 中國 醫療器械質量管理體系諮詢輔導
  2. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  3. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  4. 台灣 GMP 系統輔導

การทดสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (MEDICAL DEVICE PACKAGE TEST)

บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทที่สำคัญอย่างยิ่งในการรักษาสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ เราได้ปฏิบัติตามมาตรฐานระดับนานาชาติ ISO 11607 และ EN868 รวมถึงข้อกำหนดของ ASTM เพื่อให้บริการการทดสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์และบรรจุภัณฑ์สำหรับการขนส่งที่มีความเป็นที่ยอมรับและถูกต้อง ด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

เป้าหมายในการทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีการ

การจำลองอายุ (Aging study)

การเก็บรักษาที่อุณหภูมิและความชื้นคงที่ASTM F1980

วัสดุบรรจุภัณฑ์

การทดสอบการระเบิด (Burst test)ASTM F1140
การทดสอบการคืบ (Creep test)
การซึมผ่านของสีย้อม (Dye penetration)ASTM F1929
การทดสอบการป้องกันจากเชื้อโรค (Microbial barrier test)ASTM F1608
การทดสอบการป้องกันจากเชื้อโรค (Microbial barrier test)DIM 58953-6

เรื่องภายใน

การทดสอบการฆ่าเชื้อ (Sterility test)ISO 11737-2

วัสดุบรรจุภัณฑ์

การทดสอบการลอกซีลASTM F88

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫

บริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (BIOCOMPATIBILITY TESTING) ตามมาตรฐาน OECD GLP

ISO10993、生物相容、FDA、毒理,動物實驗,醫療器材,健康食品,化學品

LEON Biotech มีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน OECD GLP โดยทั่วไปแล้ว ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นเป้าหมายหลักในการรับรองผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายมนุษย์นั้นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน global ISO 10993 series เพื่อประเมินความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์และเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จะผ่านการอนุมัติก่อนวางตลาด ด้วยสัตวแพทย์ที่มากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ LEON Biotech ทำให้เราได้สามารถช่วยเหลือบริษัทหลายพันแห่งให้ผ่านการตรวจสอบทางเทคนิคจากองค์กร US FDA และ Notified Body นอกจากนี้ รายงานการทดสอบของเรายังได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลายจากหน่วยงานรัฐบาลทั่วโลกสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

หมวดหมู่

ทดสอบในร่างกาย (In Vivo Test) / ทดสอบในห้องปฏิบัติการ (In Vitro Test)

รายการทดสอบ

วิธีการ

ความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity)

In vitro test

การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity)ISO10993-5

ความระคายเคือง (Irritaiton)

In vivo test

ความระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin irriation)ISO10993-10
ความระคายเคืองชั้นใต้ผิวหนัง (Intracutaneous irritation)
ความระคายเคืองต่อเยื่อบุช่องปาก (Oral mucosa irriation)
ความระคายเคืองต่อตา (Ocular irritation)
การทดสอบการระคายเคือง-ของทวารหนัก (Rectal irritation test)
การทดสอบการระคายเคืองของอวัยวะเพศชาย/การทดสอบการระคายเคืองของเยื่อบุช่องคลอด (Penile irritation test/Vaginal mucosa irritation test)

การแพ้ต่อผิวหนัง (Skin Sensitization)

In vivo test

การแพ้ต่อผิวหนัง (Skin Sensitization)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบเฉียบพลัน (Acute systemic toxicity)

In vivo test

พิษเฉียบพลันต่อระบบร่างกาย (Acute systemic toxicity)ISO10993-11
การทดสอบแบบไพโรเจน (Pyrogenic test)USP151

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเฉียบพลัน (Subacute systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14-28 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)ISO10993-11
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14-28 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเรื้อรัง (Subchronic systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 28-90 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 28-90 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบเรื้อรัง (Chronic systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 180-365 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 180-365 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเรื้อรัง (แบบใหม่)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (Genotoxicity)

In vitro test

การทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับในแบคทีเรียOECD471
การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมด้วย in vitro test/การทดสอบการกลายพันธุ์ของเซลล์โดยใช้เอนไซม์ไทมิดีนกีนคินาส (Thymidine Kinase)OECD473

In vivo test

การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเม็ดเลือดแดงของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมOECD474

การฝังตัว (Implantation)

In vivo test

ทดสอบการฝังตัวที่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง/กล้ามเนื้อ/กระดูกภายใต้ผิวหนังระยะเวลา 4-24 สัปดาห์ISO10993-6

ความเข้ากันได้กับเลือด (Hemacompatilbity)

In vivo test

การทดสอบการเกิดลิ่มเลือดISO10993-4

In vitro test

การทดสอบภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (แบบสัมผัสโดยตรงและโดยอ้อม)ISO10993-4

In vitro test

การวิเคราะห์เกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาวISO10993-4

In vitro test

การตรวจจับเวลาเลือดแข็งตัว (PTT)ISO10993-4

In vitro test

การกระตุ้นระบบคอมพลีเมนท์ (SC5b-9 & C3a)ISO10993-4

ISO 10993-1:2018 ตารางการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เวอร์ชันล่าสุด

X= Mandatory , E= Endpoint of final device evaluation , F= USFDA guidance request additional items

服務內容

 

美國

FDA 510(k)申請 (MD&IVD)
PMA申請
De Novo申請
FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務)
FDA Listing (註冊列名)

 

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問
3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控(PMCF)與上市後追蹤諮詢(PMS)
5、歐體代表(Euro Rep)登錄服務
6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

 

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊