การตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชือ (STERILIZATION VALIDATION)

การตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชือ (STERILIZATION VALIDATION)

กระบวนการฆ่าเชื้อเป็นองค์ประกอบสำคัญของผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ Leon Biotech มีประสบการณ์หลายปีในการช่วยเหลือลูกค้าในการวางแผนกระบวนการฆ่าเชื้อ และคอยอัพเดตอัปเดตกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคของหน่วยงานตรวจสอบประกอบไปด้วย เครื่องฆ่าเชื้อด้วยการอบแก๊ซ Ethylene Oxide (EO sterilization foundry) และการวางแผนการตรวจสอบ การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการนึ่งไอน้ำตามมาตรฐาน ISO 17665 และการตรวจสอบพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซ้ำได้

  • ISO 11137 (การฉายรังสีแกมมา): บริการรับรองกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการรังสีแกมมา
  • ISO 11135 (การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์): บริการรับรองกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO)
    • การออกแบบและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับกระบวนการฆ่าเชื้อ
    • วิธีการตรวจสอบการตรวจวัดจำนวนเชื้อและตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Bioburden/BIs)
    • วิธีการ Overkill
    • ISO 10993-7 (การวิเคราะห์สารตกค้างของ EO และ ECH): บริการทดสอบการตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ (EO) และเอทิลีนคลอโรไฮเดริน (ECH) ตามมาตรฐาน ISO 10993-7 (EO, ECH)
  • การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยการนึ่งไอน้ำ
    • การตรวจสอบรับรองความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ที่ไม่ได้มีภาวะสะอาด (ISO 17665)
    • การรับรองการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ (AAMI ST79)

服務內容

  1. 中國 醫療器械質量管理體系諮詢輔導
  2. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  3. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  4. 台灣 GMP 系統輔導