การทดสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (MEDICAL DEVICE PACKAGE TEST)

การทดสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (MEDICAL DEVICE PACKAGE TEST)

บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทที่สำคัญอย่างยิ่งในการรักษาสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ เราได้ปฏิบัติตามมาตรฐานระดับนานาชาติ ISO 11607 และ EN868 รวมถึงข้อกำหนดของ ASTM เพื่อให้บริการการทดสอบบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์และบรรจุภัณฑ์สำหรับการขนส่งที่มีความเป็นที่ยอมรับและถูกต้อง ด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

เป้าหมายในการทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีการ

การจำลองอายุ (Aging study)

การเก็บรักษาที่อุณหภูมิและความชื้นคงที่ASTM F1980

วัสดุบรรจุภัณฑ์

การทดสอบการระเบิด (Burst test)ASTM F1140
การทดสอบการคืบ (Creep test)
การซึมผ่านของสีย้อม (Dye penetration)ASTM F1929
การทดสอบการป้องกันจากเชื้อโรค (Microbial barrier test)ASTM F1608
การทดสอบการป้องกันจากเชื้อโรค (Microbial barrier test)DIM 58953-6

เรื่องภายใน

การทดสอบการฆ่าเชื้อ (Sterility test)ISO 11737-2

วัสดุบรรจุภัณฑ์

การทดสอบการลอกซีลASTM F88

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫