บริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (BIOCOMPATIBILITY TESTING) ตามมาตรฐาน OECD GLP

บริการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (BIOCOMPATIBILITY TESTING) ตามมาตรฐาน OECD GLP

ISO10993、生物相容、FDA、毒理,動物實驗,醫療器材,健康食品,化學品

LEON Biotech มีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน OECD GLP โดยทั่วไปแล้ว ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นเป้าหมายหลักในการรับรองผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับร่างกายมนุษย์นั้นต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน global ISO 10993 series เพื่อประเมินความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์และเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จะผ่านการอนุมัติก่อนวางตลาด ด้วยสัตวแพทย์ที่มากประสบการณ์และความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ LEON Biotech ทำให้เราได้สามารถช่วยเหลือบริษัทหลายพันแห่งให้ผ่านการตรวจสอบทางเทคนิคจากองค์กร US FDA และ Notified Body นอกจากนี้ รายงานการทดสอบของเรายังได้รับการยอมรับอย่างแพร่หลายจากหน่วยงานรัฐบาลทั่วโลกสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

หมวดหมู่

ทดสอบในร่างกาย (In Vivo Test) / ทดสอบในห้องปฏิบัติการ (In Vitro Test)

รายการทดสอบ

วิธีการ

ความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity)

In vitro test

การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity)ISO10993-5

ความระคายเคือง (Irritaiton)

In vivo test

ความระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin irriation)ISO10993-10
ความระคายเคืองชั้นใต้ผิวหนัง (Intracutaneous irritation)
ความระคายเคืองต่อเยื่อบุช่องปาก (Oral mucosa irriation)
ความระคายเคืองต่อตา (Ocular irritation)
การทดสอบการระคายเคือง-ของทวารหนัก (Rectal irritation test)
การทดสอบการระคายเคืองของอวัยวะเพศชาย/การทดสอบการระคายเคืองของเยื่อบุช่องคลอด (Penile irritation test/Vaginal mucosa irritation test)

การแพ้ต่อผิวหนัง (Skin Sensitization)

In vivo test

การแพ้ต่อผิวหนัง (Skin Sensitization)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบเฉียบพลัน (Acute systemic toxicity)

In vivo test

พิษเฉียบพลันต่อระบบร่างกาย (Acute systemic toxicity)ISO10993-11
การทดสอบแบบไพโรเจน (Pyrogenic test)USP151

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเฉียบพลัน (Subacute systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14-28 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)ISO10993-11
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14-28 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเรื้อรัง (Subchronic systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 28-90 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 28-90 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบเรื้อรัง (Chronic systemic toxicity)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 180-365 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)
การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 180-365 วัน โดยวิธีการฝังตัว (Implantation method)

ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบกึ่งเรื้อรัง (แบบใหม่)

In vivo test

การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบระยะเวลา 14 วัน โดยวิธีสกัดสาร (Extraction method)

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (Genotoxicity)

In vitro test

การทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับในแบคทีเรียOECD471
การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมด้วย in vitro test/การทดสอบการกลายพันธุ์ของเซลล์โดยใช้เอนไซม์ไทมิดีนกีนคินาส (Thymidine Kinase)OECD473

In vivo test

การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเม็ดเลือดแดงของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมOECD474

การฝังตัว (Implantation)

In vivo test

ทดสอบการฝังตัวที่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง/กล้ามเนื้อ/กระดูกภายใต้ผิวหนังระยะเวลา 4-24 สัปดาห์ISO10993-6

ความเข้ากันได้กับเลือด (Hemacompatilbity)

In vivo test

การทดสอบการเกิดลิ่มเลือดISO10993-4

In vitro test

การทดสอบภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (แบบสัมผัสโดยตรงและโดยอ้อม)ISO10993-4

In vitro test

การวิเคราะห์เกล็ดเลือดและเม็ดเลือดขาวISO10993-4

In vitro test

การตรวจจับเวลาเลือดแข็งตัว (PTT)ISO10993-4

In vitro test

การกระตุ้นระบบคอมพลีเมนท์ (SC5b-9 & C3a)ISO10993-4

ISO 10993-1:2018 ตารางการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เวอร์ชันล่าสุด

X= Mandatory , E= Endpoint of final device evaluation , F= USFDA guidance request additional items

服務內容

 

美國

FDA 510(k)申請 (MD&IVD)
PMA申請
De Novo申請
FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務)
FDA Listing (註冊列名)

 

歐盟

1、歐盟醫療器械 CE 法規服務
2、CE 技術檔案建立與諮詢顧問
3、品質系統 ISO 13485 法規輔導諮詢
4、臨床評估報告 Clinical Evaluation Report/上市後監控(PMCF)與上市後追蹤諮詢(PMS)
5、歐體代表(Euro Rep)登錄服務
6、歐盟 Notified body 2195 SZUTEST
7、符合 MDR CE Mark/符合MDD CE Mark-2020/05月

 

台、韓、印、新

1.台灣TFDA I/II/III類醫材註冊
2.韓國KFDA/印度/新加坡國際註冊